경피용 건조 BCG백신 비소 검출, 식약처 회수조치 ....영상포함

경피용 건조 BCG백신 비소 검출

식약처 회수조치 ....영상포함

질병 예방을 위해서 접종하는 백신을 식약처에서 회수조치를 한다는 소식이 전해져 소개해 드립니다.

식품의약품안전처는 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준치 이상의 비소가 검출된 ‘경피용 건조BCG백신(일본균주)’을 회수한다고 7일 밝혔다. BCG 백신은 일본 후생성이 1세 미만의 영아에게 접종하는 결핵 예방 백신인데요.

식약처에 따르면 일본 후생성은 해당 제품 첨부용액에서 기준치 이상의 비소가 검출된 것에 대해 특별한 회수 조치 없이 제조소 출하만 정지했다. 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본 약전 비소기준을 초과한 것이고 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났기 때문입니다.

의약품국제협력조화회의(ICH) 금속성불순물시험(Q3D) 가이드라인에 따르면 비소(주사)의 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 회수가 결정된 제품의 첨부용제에 함유된 최대 비소량 0.039㎍(0.26ppm)는 1일 허용량의 1/38 수준이다. 또 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이지만 BCG백신 역시 평생 1회만 접종하고 있습니다.

식약처는 일본 후생성의 조치를 검토하는 한편 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취했네요.

국내에서 허가･공급중인 다른 BCG백신은 '피내용 건조BCG백신'입니다.

질병관리본부 관계자는 "국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나 피내용 BCG백신 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편이 발생할 수 있다"고 말했고요.

현재 보건당국은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 피내용 BCG백신 재고(2만9322바이알) 및 예상 공급 물량(4만4000바이알)을 확보한 상태라고 하네요.

식약처 관계자는 "피내용 BCG백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다"면서 "영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문하는 것이 좋다"고 당부했고요.

이어 "이번 회수조치에 따른 경피용 BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다"고 말하였습니다.

건강을 지키기위한 백신에 이상이 있다면 조속히 회수하고 이를 대처할 수 있는 약품등 사후처리를 확실하게 해 주셔서 국민들이 안심하고 생활할 수 있게 해 주시기를 바랍니다.

여러분 겨울이 성큼성큼 다가오는 데요. 만약을 대비하여 독감주사 접종하시는 것을 추천해 드립니다. 꼬옥 건강하게 생활하세요. ^^

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[참고/출처::파이낸셜뉴스, 다음]

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